登録販売者 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問26：医薬品に共通する特性と基本的な知識（薬害再発防止・PMDA・市販後調査）

正答はイです。

製造販売業者は医薬品を市場に出した後も、副作用情報を収集・評価し、必要に応じて行政に報告する義務を負っています。この仕組みは「GVP（Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理基準）」と呼ばれ、製造販売後の安全管理の根幹をなします。

他の選択肢の誤りを簡単に整理します。PMDAは審査・安全対策・被害救済の三業務を担っています（ア誤）。市販後に問題が判明した場合、行政命令を待たずに製造販売業者が自主回収・添付文書改訂を行う場合もあります（ウ誤）。医薬品副作用被害救済制度はPMDAが窓口となり、訴訟を経ずに給付を受けられる制度です（エ誤）。GPSPは品質だけでなく有効性・安全性の調査を行います（オ誤）。

市販後安全対策の主要制度の比較:

| 制度 | 英語略称 | 担当主体 | 内容 |

|---|---|---|---|

| 製造販売後安全管理基準 | GVP | 製造販売業者 | 副作用収集・評価・報告義務 |

| 製造販売後調査等の基準 | GPSP | 製造販売業者 | 市販後の有効性・安全性調査 |

| 医薬品副作用被害救済制度 | — | PMDA | 副作用被害者への給付 |

| イエローレター・ブルーレター | — | 厚生労働省/PMDA | 緊急安全性情報の配布 |

各選択肢の解説:

• ア（誤）: PMDAは「審査」「安全対策」「健康被害救済」の三業務を担います。審査業務（医薬品の承認審査）も行っており、「救済業務のみ」は誤りです。
• イ（正）: GVP（製造販売後安全管理基準）に基づき、製造販売業者には市販後の副作用情報収集・評価・行政報告の義務があります。医療機関・患者からの副作用報告を収集し、因果関係を評価し、規定の期限内に厚生労働大臣（実務はPMDA）へ報告します。
• ウ（誤）: 製造販売業者は行政命令を待たずに、自発的に添付文書の改訂・回収・使用上の注意喚起等の安全対策措置を講じることができます（自主回収・自主改訂）。むしろ迅速な自主対応が求められます。
• エ（誤）: 医薬品副作用被害救済制度（PMDAが窓口）は、訴訟を経ずに医療費・医療手当・障害年金・遺族年金等の給付を受けられる行政的な救済制度です。民事訴訟と並行または代替として利用できます。
• オ（誤）: GPSP（製造販売後調査等の基準）は医薬品の市販後における「有効性・安全性（副作用を含む）」の調査を対象とする制度です。製造工程の品質管理はGQP（製造販売後品質管理基準）が担当します。

【薬害再発防止制度の歴史的変遷と現代の安全対策体系】

薬害が安全対策制度を変えた歴史:

日本で発生した主な薬害と、それを契機とした制度整備の対応関係:

| 薬害 | 発生時期 | 主な被害 | 制度への反映 |

|---|---|---|---|

| サリドマイド | 1950〜60年代 | 先天性四肢奇形 | 副作用の情報収集・国際共有体制の整備 |

| スモン（キノホルム） | 1960〜70年代 | 末梢神経障害・視力障害 | 1979年薬事法改正・市販後調査義務化の出発点 |

| HIV感染（血液製剤） | 1980〜90年代 | 血液製剤によるHIV感染 | PMDAの前身・救済制度の拡充 |

| CJD感染（脳硬膜） | 1980〜90年代 | 非加熱硬膜移植によるCJD感染 | 生物由来製品規制の強化 |

| C型肝炎（フィブリノゲン） | 1980〜90年代 | 血液製剤によるC型肝炎感染 | 2008年特別措置法・情報開示制度の強化 |

これらの薬害の多くに共通する問題は「副作用情報が医療機関・製造業者・行政の間で共有されず、被害が拡大した」という点です。GVP・GPSPはこの教訓から生まれた制度です。

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の三業務:

PMDAは2004年に設立（前身は医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構〔旧財団〕と国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターを統合）。

1. 審査業務: 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査。厚生労働大臣の審査権限の一部を受託

2. 安全対策業務: 市販後の副作用・不具合情報の収集・評価・提供。厚生労働省と連携し措置を実施

3. 健康被害救済業務: 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の運営

副作用報告制度の体系（現在）:

医薬品の副作用に関する報告は複数の主体から成り立ちます:

| 報告主体 | 根拠 | 主な内容 |

|---|---|---|

| 製造販売業者 | 薬機法第68条の10第1項 | 重篤副作用・感染症症例の定期・随時報告（GVP） |

| 医師・歯科医師・薬剤師等 | 薬機法第68条の10第2項 | 副作用を疑った場合の自発報告（任意・努力義務） |

| 登録販売者 | 同上 | 同様に副作用疑い症例を報告する努力義務 |

製造販売業者の報告期限は重篤度・既知/未知・因果関係により区分され、最も緊急性が高いもの（死亡・未知の重篤症例等）は15日以内、その他は30日以内等と定められています（薬機法施行規則）。<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 副作用報告期限は15日報告/30日報告の区分が薬機法施行規則で規定。本問の正答イ（GVPに基づく製造販売業者の副作用収集・評価・報告義務）は一意で適切。ア（PMDAは審査・安全対策・救済の三業務）・ウ（自主回収あり）・エ（救済制度で訴訟不要の給付可）・オ（GPSPは有効性・安全性調査）の誤りも正確。ch5系の問と日数を整合させること -->

GVPとGPSPの違いの整理:

| 観点 | GVP | GPSP |

|---|---|---|

| 対象 | 安全管理（副作用収集・評価・報告） | 製造販売後調査（有効性・安全性の再確認） |

| 主な業務 | 副作用情報の収集・評価・報告・措置 | 使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験 |

| タイミング | 承認後・市販中ずっと継続 | 承認条件として再審査期間（4〜10年）内に実施 |

| 義務の根拠 | 省令（GVP省令） | 省令（GPSP省令） |

自主回収（リコール）の実際の流れ:

1. 製造販売業者または医療機関から副作用情報・品質情報が集積

2. 製造販売業者が自主的にリスク評価・対策を検討

3. 行政（厚生労働省・PMDA）へ事前連絡・協議

4. 自主回収（クラスI〜III）を実施 → PMDAウェブサイトで公表

5. 必要に応じてイエローレター（緊急安全性情報）・ブルーレター（安全性速報）を配布

6. 添付文書の改訂申請

「行政命令を待ってから対応」ではなく、製造販売業者が主体的・自発的に対応することが現在の制度の前提であり、これが選択肢ウの誤りの本質です。登録販売者もPMDAのウェブサイト（医薬品安全性情報・回収情報等）を定期的に確認し、取り扱う製品の最新安全情報を把握することが求められます。