第4章薬事関係法規・制度問24薬事関係法規・制度（薬局開設許可）

登録販売者第4章薬事関係法規・制度問24：薬事関係法規・制度（薬局開設許可）

薬局の開設許可・管理・更新に関する次のア〜オの記述のうち、**誤っているもの**はどれか。

ア薬局を開設するには、その薬局の所在地を管轄する都道府県知事（または保健所を設置する市の市長・特別区の区長）の許可を受けなければならない。
イ薬局の管理者は薬剤師でなければならず、薬局開設者自身が薬剤師であれば、その者が管理者を兼務することができる。
ウ薬局の開設許可の有効期間は6年であり、期間満了前に更新申請を行わなければ許可の効力は失われる。
エ薬局の管理者は、保健衛生上の危害の発生防止に必要な業務が適正に行われるよう、従業者への指示・監督を行う責任を持ち、不適切な業務を発見した場合は開設者に改善を申し出ることができる。
オ薬局では、処方箋のない場合でも薬局内に在庫がある医療用医薬品を調剤・交付することができ、これを「代替調剤」と呼ぶ。正答

正答：オ薬局では、処方箋のない場合でも薬局内に在庫がある医療用医薬品を調剤・交付することができ、これを「代替調剤」と呼ぶ。

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正答はオ（誤っているもの）です。

薬局では、原則として処方箋に基づいて調剤を行います。「処方箋なしで医療用医薬品を調剤する行為（代替調剤）」は薬機法上認められていません。処方箋なしに調剤することは、緊急時の限られた例外（薬機法で認められた場合）を除き、薬剤師法違反となります。

アは正しく、都道府県知事等の許可が必要です。イは正しく、薬局開設者が薬剤師であれば管理者の兼務が可能です。ウは正しく、薬局開設許可の有効期間は6年で、満了前の更新が必要です（薬機法第4条第4項）。エは正しく、管理者の指示・監督責任と開設者への申出権が認められています。

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薬局の開設許可・管理の要点:

| 項目 | 内容 |

|---|---|

| 許可権者 | 都道府県知事・保健所設置市の市長・特別区の区長（所在地を管轄する行政機関） |

| 管理者資格 | 薬剤師（必須）。開設者自身が薬剤師なら兼務可 |

| 有効期間 | 6年（更新申請が必要） |

| 管理者の責務 | 保健衛生上の危害防止・従業者への指示監督・開設者への申出権 |

| 調剤の要件 | 処方箋に基づくことが原則（処方箋なし調剤は原則違法） |

各選択肢の解説:

ア（正）: 薬機法第4条により、薬局の開設には所在地の都道府県知事等の許可が必要です。保健所設置市・特別区では市長・区長が許可権者となる場合があります。
イ（正）: 薬機法第7条により、薬局管理者は薬剤師でなければなりません。薬局開設者自身が薬剤師の場合は管理者を兼務できます（自ら管理する場合）。
ウ（正）: 薬局の開設許可の有効期間は6年であり（薬機法第4条第4項）、期間満了前に更新申請を行わないと許可が失効します。
エ（正）: 薬機法第8条等により、薬局の管理者は適正な業務管理の責任を負い、従業者への指示・監督を行うほか、開設者に対して業務の適正化に必要な改善を申し出ることができます（申出権）。
オ（誤・正答）: 薬剤師は、原則として処方箋によらなければ調剤してはなりません（薬剤師法第23条）。処方箋なしに薬局内の在庫から医療用医薬品を調剤・交付することは認められず、「処方箋がなくても在庫があれば調剤できる（代替調剤）」という制度は存在しません。なお、薬剤師法第23条には例外の規定がありますが、「処方箋なしの調剤」を一般に許容するものではありません。

上級誤答論破・根拠（手引き）まで深掘り

【薬局の法的位置づけと医薬品販売業との区別】

薬局は薬機法第4条〜第9条の規定を受ける医薬品供給施設の中核的存在です。店舗販売業が「調剤不可・OTC販売専門」であるのに対し、薬局は「調剤（処方箋医薬品の調製）＋OTC販売」の両機能を持ちます。

薬局開設許可の申請手続きと条件:

薬局を開設するためには:

1. 所在地を管轄する都道府県知事等への許可申請

2. 申請に際して、薬局の構造設備（調剤室の広さ・設備等）が基準を満たしていること

3. 管理薬剤師（管理者となる薬剤師）が確保されていること

4. 開設者が欠格事由（薬機法違反による処分等）に該当しないこと

許可権者の詳細（都道府県知事等）:

薬局の開設許可は原則として都道府県知事が行いますが、地方分権により:

保健所を設置する市（政令指定都市・中核市等）: 市長が許可権者
特別区（東京23区）: 区長が許可権者

となる場合があります。同一チェーンの薬局が異なる都道府県・市区に展開する場合は、それぞれの管轄行政機関への許可申請が必要です。

薬局管理者（管理薬剤師）の責務の詳細:

薬機法第8条は薬局管理者の義務を規定しており、具体的には:

1. 保健衛生上の危害防止: 薬局の業務が法令・規定に従って適正に行われるよう管理する

2. 従業者への指示・監督: 薬剤師・登録販売者・医薬品販売に関わる全従業者に対して適切な指示を行う

3. 開設者への申出義務・申出権: 業務の適正化のために必要な事項（設備の改善・業務手順の変更等）を開設者に申し出ることができる。また、開設者から法令違反を求められた場合は、それを拒否する権限を持つ

管理者と開設者の責任分担:

開設者: 薬局の開設に責任を持つ（許可名義人）。経営的判断・設備投資等の最終責任者
管理者（管理薬剤師）: 日常の業務管理・専門的判断の責任者。法令遵守の現場責任者

この責任分担は「開設者が経営的理由から法令違反を指示しても、管理者はそれを拒否できる」という制度的保護を管理者に与えています。

処方箋調剤の原則:

薬剤師法第23条第1項は「薬剤師は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤してはならない」と規定しており、これが調剤の大原則です。また同条第2項は、薬剤師が処方箋に記載された医薬品を、処方した医師等の同意を得ずに変更して調剤してはならないことを定めています。すなわち、処方箋なしに薬局の在庫から医療用医薬品を調剤・交付することは認められていません。

「代替調剤」という用語は、日本の薬機法・薬剤師法上の制度としては存在しません。本選択肢オはこの存在しない概念を用いた誤りの記述です。

薬局の開設許可更新の実務:

6年ごとの更新では、以下が確認されます:

管理薬剤師の確保継続
構造設備の適合状況
欠格事由への非該当
過去6年間の業務状況（行政処分の有無等）

更新申請を怠った場合、許可が失効し薬局として業務を継続できなくなります。処方箋調剤を含む薬局業務の全てが禁止状態になることは、患者の医療へのアクセスに直接影響します。

試験頻出ポイントのまとめ:

1. 薬局開設許可権者＝都道府県知事（保健所設置市は市長・特別区は区長）

2. 薬局管理者は必ず薬剤師（開設者兼務可）

3. 許可有効期間は6年（更新要）

4. 処方箋なし調剤は原則違法（例外的な場合あり）

5. 管理者は開設者への申出権・違法指示拒否権を持つ

【根拠】薬機法第4条（薬局の開設許可）・第7条（薬局管理者）・第8条（管理者の義務）、薬剤師法第23条（処方箋調剤の原則）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章第3節

出典・根拠について

本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。　根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章第3節「薬局・医薬品販売業の許可」（薬機法第4条・第7条・第8条）　厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。