登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問3：薬事関係法規・制度

正答はウ（誤っているもの）です。

化粧品は医薬品的な効能効果（治療・予防・症状改善等）を標榜することができません。化粧品に「シワを治す」「肌荒れを治療する」等の医薬品的な表現を使用することは薬機法違反となります。化粧品の目的は清潔・美化・健やかに保つことに限られます。

アは正しい記述です（薬機法第2条第1項の医薬品定義）。イは正しく、医薬部外品は医薬品より効能が限定・緩やかです。エは正しく、食品への医薬品成分配合は原則として規制対象です。オも正しく、医薬部外品は登録販売者資格なしで販売可能なものがあります。

医薬品・医薬部外品・化粧品の三区分（薬機法第2条）:

| 区分 | 目的 | 薬理作用 | 効能表示 | 販売規制 |

|---|---|---|---|---|

| 医薬品 | 疾病の診断・治療・予防・身体構造機能への影響 | あり（主・副） | 承認内容の範囲で可 | 薬機法の販売業許可・資格要件あり |

| 医薬部外品 | 疾病予防・衛生・美化（限定された効能） | 緩やか | 承認された効能のみ（限定的） | 薬機法対象・ただし販売者資格は不要 |

| 化粧品 | 清潔・美化・魅力増進・健やかに保つ | 人体への作用が緩和 | 医薬品的効能は不可 | 原則として販売規制なし |

各選択肢の解説:

• ア（正）: 薬機法第2条第1項が定める医薬品の定義です。①日本薬局方に収められているもの（第1号）②人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物（第2号）③人又は動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（第3号）の3つが医薬品定義の柱です。第2号・第3号は機械器具等を除き、第3号は医薬部外品・化粧品・再生医療等製品を除きます。
• イ（正）: 医薬部外品（薬機法第2条第2項）は、薬機法の規制を受けながらも、その効能・効果の範囲が医薬品より限定されています。例えば制汗剤・口臭防止剤・養毛剤・衛生用品等が含まれます。
• ウ（誤・正答）: 化粧品（薬機法第2条第3項）は「人体に対する作用が緩和なもの」であり、医薬品的な効能効果（疾病の治療・予防・症状改善等）を標榜することは禁じられています。化粧品に「〇〇を治す」「炎症を治療する」等の表現を付すことは、医薬品の効能を不法に標榜するとして薬機法違反となります。これは健康食品（機能性表示食品を含む）が医薬品的表現を付けることを禁じる規制と同根です。
• エ（正）: 食品への医薬品成分配合は原則禁止です。食品として流通させながら医薬品成分（例: 特定の生薬成分・医薬品有効成分）を含む場合、薬機法上の無承認医薬品として規制対象となります。ただし「食品として通常使用される成分」は例外扱いとなる場合があります（監修確認要）。
• オ（正）: 医薬部外品は薬機法の規制対象ですが、販売にあたって薬剤師・登録販売者等の資格は必須ではありません。コンビニやスーパーで購入できる制汗剤・薬用歯磨き・殺菌消毒剤（外皮用）等は医薬部外品に分類される場合があります。

【薬機法第2条の定義体系と「医薬品的表現」規制の実務】

薬機法第2条は、医薬品（第1項）・医薬部外品（第2項）・化粧品（第3項）・医療機器（第4〜6項）・再生医療等製品（第9項）などを定義する法の根幹条文です。一般用医薬品を扱う登録販売者にとって特に重要なのは、医薬品・医薬部外品・化粧品の三区分の境界を正確に理解することです。

医薬品定義の三本柱（薬機法第2条第1項）:

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医薬品（薬機法第2条第1項）

├── 第1号 日本薬局方収載品（薬局方に収められているもの）

├── 第2号 疾病用途品（人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの。医薬部外品及び再生医療等製品を除く）

└── 第3号 身体影響品（人又は動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの。医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）

```

この定義で重要な点は第3号「身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするもの」です。条文上の除外は「医薬部外品・化粧品・再生医療等製品」であり、「食品を除く」という文言は条文には書かれていません。しかし運用上は、医薬品・医薬部外品・化粧品以外の物のうち通常の食品として流通するものは医薬品に当たらないと整理されています。逆に、食品でありながら「体脂肪を減らす」「血糖値を下げる」等の医薬品的な目的・効能を標榜すると、この第3号の「身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」と判断され、無承認医薬品として規制対象となる可能性があります。これが健康食品・機能性表示食品への薬機法規制（いわゆる医薬品該当性の判断）の根拠となっています。

医薬部外品の位置づけ（薬機法第2条第2項）:

医薬部外品は医薬品と化粧品の中間的な位置にある区分です。主な特徴:

1. 製造販売には厚生労働大臣の承認が必要（医薬品と同様）

2. 効能・効果は承認された範囲内に限定（医薬品より狭い）

3. 「防除・保健衛生・美化」が主な目的

4. 販売は原則として一般小売業でも可能（薬局・薬店等の特別な販売業許可は不要）

具体例: ビタミン含有保健剤・育毛剤・除毛剤・薬用化粧品（薬用シャンプー・薬用歯磨き等）・衛生用品（衛生綿・絆創膏の一部）・殺虫剤（衛生害虫用）など。

「医薬品的効能標榜禁止」の実務的意義:

薬機法第66条（誇大広告の禁止）・第68条（承認前の広告禁止）と組み合わさって、化粧品・健康食品が医薬品的な効能を謳うことへの包括的な規制が成立しています。

違反の典型例:

• 化粧品に「アトピー性皮膚炎を改善する」と表示 → 疾病名を挙げた治療効果の標榜
• 健康食品に「糖尿病に効く」と記載 → 疾病の治療・予防を標榜
• 化粧品に「シワを消す（細胞を再生する）」と表示 → 医薬品的な作用機序の主張

厚生労働省・各都道府県の薬事監視はこのような違反表現を監視しており、行政指導・命令・刑事告発の対象となります。

【令和7年改正・医薬品区分と「特定要指導医薬品」新設の影響】

令和7年の薬機法改正（令和8年5月1日施行）により、従来の「要指導医薬品→第1類→第2類→第3類」の4段階区分に加えて、「特定要指導医薬品」が新設されました。これは要指導医薬品の中で特に対面販売の必要性が高いもの（緊急避妊薬等）を別区分とし、それ以外の要指導医薬品についてはオンライン販売（特定販売）を解禁するものです。

本問（医薬品・医薬部外品・化粧品の定義区分）への直接の影響はありませんが、「医薬品と判断される基準（医薬品的効能の有無・薬理作用の強さ）」という点で関連します。スイッチOTC転換直後の薬は一定期間「要指導医薬品」として扱われ、安全性実績が積まれた後に「一般用医薬品（第1類等）」に移行します。この仕組みは薬機法第2条の医薬品定義と、第36条の5以下の販売規制が連動して機能しています。

【試験での頻出パターン】

「医薬品・医薬部外品・化粧品」の三択問題は、以下の組み合わせが頻出です:

1. 「化粧品は医薬品的効能を標榜できる」→ 誤り（最頻出の引っかけ）

2. 「医薬部外品の販売には登録販売者の資格が必要」→ 誤り

3. 「医薬部外品は薬機法の規制対象外」→ 誤り（対象内・承認必要）

4. 「食品に医薬品成分を配合しても食品として販売できる」→ 原則誤り

これらの「誤り文」のパターンを正確に記憶することが、第4章得点の基礎です。

【根拠】薬機法第2条（定義）、薬機法第66条・第68条（広告規制）、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章

<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 条番号はe-Govと一致＝医薬品=第2条第1項（第1〜3号）、医薬部外品=第2条第2項、化粧品=第2条第3項。【修正】第2条第1項第3号の条文上の除外は「医薬部外品・化粧品・再生医療等製品を除く」であり「食品を除く」は条文の文言ではない→三本柱の図・本文を条文正確な表現に修正（食品は医薬品該当性=運用上の整理として記述）。医薬部外品の製造販売承認は原則必要（試験レベルで適切）。化粧品の医薬品的効能標榜禁止は妥当。正答ウ（化粧品は医薬品的効能を標榜できる＝誤り）は一意で妥当。令和7年改正は本問の定義区分に影響なし（正しく注記済み） -->