登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問54：薬事関係法規・制度（無承認無許可・標榜禁止の境界）
医薬品的な効能効果の標榜の禁止に関する次のア〜オの記述のうち、**正しいもの**はどれか。
- ア食品として販売されている商品であれば、どのような効能効果を標榜しても医薬品の規制を受けることはない。
- イ化粧品は皮膚を清潔・美化する目的で使用されるものであり、化粧品の範囲内の効能効果を標榜する限り、医薬品の規制は受けない。
- ウ「肌荒れを予防する」「疲労を回復する」「免疫力を高める」等の効能効果を食品のパッケージに記載した場合、無承認無許可医薬品として規制の対象となる可能性がある。正答
- エ「自然由来の成分を使用」「○○エキス配合」等の成分名のみの表示は、効能効果の標榜にはあたらないため、食品・化粧品での使用に制限はない。
- オ医薬品として承認されていない健康食品が「がんに効く」「糖尿病が治る」等の効能効果を標榜している場合、証拠が確認されれば、行政的な措置（販売停止・廃棄命令）の対象となるが、行政指導にとどまり刑事罰は適用されない。
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正答はウ（正しいもの）です。
「疲労を回復する」「免疫力を高める」等の表現は、食品の正常な目的（栄養補給・嗜好）を超えた医薬品的な効能効果の標榜に当たり、無承認無許可医薬品として規制される可能性があります。
アは誤り。食品として販売していても、医薬品的な効能効果を標榜すれば規制を受けます。イは正しい方向ですが、化粧品の効能効果の範囲（56項目）を超えた標榜は規制対象になります。エは誤り。成分名のみでも「この成分で○○に効く」という形での標榜は規制対象になり得ます。オは誤り。無承認無許可医薬品の販売は刑事罰の対象となる場合があります。
医薬品的な効能効果の標榜の判断基準:
| 区分 | 判断ポイント |
|---|---|
| 食品が標榜できる内容 | 栄養成分機能（栄養機能食品の規定表現）・特保の許可表示のみ |
| 化粧品が標榜できる内容 | 厚生労働大臣が定める56効能効果の範囲内のみ |
| 医薬品の効能効果に当たる表現 | 疾病の治療・予防・診断・身体への影響を暗示する表現 |
| 無承認無許可医薬品の判断 | 「外形上食品・化粧品でも、実質的に医薬品の効能を標榜」すれば医薬品として規制 |
各選択肢の解説:
- ア（誤）: 食品として流通している商品であっても、「○○病が治る」「免疫を高める」等の医薬品的効能効果を標榜すれば、承認・許可なしに医薬品的効能効果を標榜したとして無承認無許可医薬品の規制対象になります。「食品として売っているから大丈夫」は誤りです。
- イ（一部正しいが不完全）: 化粧品の範囲内の効能を標榜する限り医薬品規制を受けないという点は正しいですが、56項目を超えた効能（例：「アトピー性皮膚炎を治す」）を化粧品と称して標榜すれば規制対象となります。
- ウ（正）: 「疲労を回復する」「免疫力を高める」等は医薬品的な効能効果の標榜に当たり、承認なしに食品パッケージに記載すれば無承認無許可医薬品として行政の規制対象となります。
- エ（誤）: 成分名のみの記載であっても、その成分が医薬品的な効果を暗示するような文脈・消費者の誤解を招く表現（「○○が効く理由は△△エキス配合だから」等）は標榜とみなされる場合があります。成分名単独の記載は規制対象外でも、文脈・前後の記述次第で問題になります。
- オ（誤）: 無承認無許可医薬品の販売・授与は薬機法上の刑事罰（懲役・罰金）の対象となります。行政指導・行政処分だけでなく、刑事訴追の対象となり得る重大な違反行為です。
【無承認無許可医薬品の規制と「標榜」の解釈の詳細】
医薬品の定義と「標榜」の意味:
薬機法上の「医薬品」の定義は多岐にわたりますが、登録販売者試験で重要なのは、「疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされているもの（人体への作用が緩和でないもの）」という概念です。この定義に該当するかどうかの判断において、「標榜（ひょうぼう）」＝「公然と称すること・表示すること」が大きな意味を持ちます。
実際に薬理的効果があるかどうかではなく、「医薬品的な効能効果を謳っているかどうか」が規制の主な判断基準の一つです。これは消費者保護・市場の公正性の観点から重要な解釈です。
食品・化粧品と医薬品の境界線（判断の実例）:
規制対象になりやすい表現例（食品・化粧品と称していても問題となる）：
- 「○○病に効く」「○○を治す」→ 疾病の治療効果
- 「免疫力を高める」（免疫機能への作用を謳う表現）→ 医薬品的標榜
- 「ウイルスを退治する」「菌を殺す」→ 殺菌・抗菌の医薬品的効能
- 「痛みを和らげる」「炎症を抑える」→ 疼痛・炎症への薬理作用
規制対象とならない（化粧品として認められる）表現例：
- 「肌をなめらかにする」「化粧のりをよくする」→ 化粧品56効能の範囲内
- 「毛髪に潤いを与える」→ 化粧品効能の範囲内
- 「清潔を保つ」「においを防ぐ」→ 化粧品効能の範囲内
化粧品の効能効果56項目の意義:
厚生労働省が定める化粧品の効能効果は56項目に限定されており、その範囲内でのみ化粧品として標榜できます。これは化粧品が「人体への影響が緩やかなもの」という位置づけを担保するための制度です。56項目を超えた効能を標榜する化粧品は、本来は医薬部外品または医薬品として承認を受けるべきものです。
無承認無許可医薬品の制裁措置:
薬機法に基づく制裁は行政処分（販売停止命令・廃棄命令・改善命令等）と刑事罰（刑事告発・懲役・罰金）の両面があります：
- 行政処分: 厚生労働大臣または都道府県知事が、販売停止・廃棄・回収等の命令を発する
- 刑事罰: 薬機法違反（無承認無許可医薬品の製造・販売・授与等）は刑事訴追の対象であり、懲役刑・罰金刑が科される場合があります
健康食品・サプリメントを「食品」と称しながら医薬品的な効能効果を謳って販売するケースは、薬機法上の問題に加えて、景品表示法・食品表示法上の違反にも当たる場合があり、複数の法律による規制を受け得ます。
登録販売者として「標榜」問題を理解する実務上の意義:
登録販売者が勤務する店舗において、健康食品・サプリメントを取り扱う際には、その商品パッケージ・POP・チラシ・ホームページの表現が「医薬品的な効能効果の標榜」に当たっていないかを確認する視点が重要です。「このお店でこの商品をこの表現で販売すること自体が違法になる可能性」を判断できることが、法令遵守の実務力となります。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章 第1節、薬機法（医薬品の定義・無承認無許可医薬品の規制）
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章 第1節「薬事関係法規・制度」（無承認無許可医薬品の判断基準・標榜禁止） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。