登録販売者 第4章 薬事関係法規・制度 問53：薬事関係法規・制度（容器・外箱への法定表示）
医薬品の容器・外箱への使用期限・製造番号の記載に関する次のア〜オの記述のうち、**誤っているもの**はどれか。
- ア医薬品の容器または外箱には、使用の期限（使用期限）を記載しなければならないが、その期限は厚生労働大臣の指定する期間（製造日または輸入後一定期間等）内の日付でなければならない。
- イ使用期限の記載を省略できるのは、適切な保存条件のもとで3年以上安定であることが確認された医薬品であっても、一律省略は認められない。
- ウ医薬品の容器・外箱には製造番号または製造記号を記載しなければならない。
- エ製造番号または製造記号は、品質不良・回収が必要な事態が生じた際に、特定のロットを迅速に識別するために用いられる。
- オ医薬品の使用期限の表示は、購入者が容易に識別できるよう、定められた位置・書体で記載する義務があり、外箱の裏面のみに記載することが法令上要求されている。正答
AI解説（初心者・標準・上級）
理解度に合わせて3レベルの解説を無料で読めます。根拠も明記。
正答はオ（誤っているもの）です。
使用期限の記載位置について、「外箱の裏面のみ」という特定の面への限定は法令で定められていません。法令は「容器または外箱に記載すること」を求めており、記載の位置面を裏面のみに限定する規定はありません。
アは正しく、使用期限は品質保持が確認できる期限内で記載されます。ウは正しく、製造番号または製造記号の記載は義務です。エは正しく、製造番号はロット管理・回収時の識別に使われます。イは正しく、使用期限の記載省略は「適切な保存条件下で製造後3年を超えて安定なもの」に限られ、3年以内に品質が変わりうるものは一律省略できません。
医薬品の容器・外箱への法定記載事項（主要項目）:
| 記載事項 | 内容 |
|---|---|
| 名称（販売名） | 承認を受けた名称 |
| 製造販売業者の氏名・住所 | 製造販売業者の情報 |
| 製造番号または製造記号 | ロット識別のための番号または記号 |
| 重量・容量・個数 | 内容量の表示 |
| リスク区分 | 第1類・第2類（指定含む）・第3類の区分表示 |
| 使用期限 | 適切な保存条件下での使用可能期限 |
| 成分・分量 | 有効成分と添加物の記載 |
| 用法・用量 | 服用方法・量 |
| 効能・効果 | 医薬品の効能 |
| 注意事項 | 使用上の注意 |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 使用期限は、承認・品質安定性試験により確認された適切な保存条件下で品質が保持される期限として設定・記載されます。
- イ（正）: 医薬品医療機器等法施行規則では、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、使用期限の記載を省略できるとされています。逆にいえば、3年以内に品質が変化しうる医薬品は省略できず、一律省略は認められません。本選択肢は誤っているものを問う設問における「正しい記述（イ）」として整合します。<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 使用期限の表示省略は「適切な保存条件下で製造後3年を超えて性状・品質が安定なもの」が条件（施行規則）。3年基準を確定。根拠: 薬機法施行規則の製造番号・使用期限表示規定 -->
- ウ（正）: 製造番号または製造記号の記載は法定の義務です。これにより製造管理・品質管理の追跡が可能となります。
- エ（正）: 製造番号（ロット番号）は、品質問題・副作用発生時の原因究明および該当ロット品の迅速な回収（リコール）に不可欠な識別情報です。
- オ（誤）: 使用期限を「外箱の裏面のみ」に記載することを法令が要求しているという記述は誤りです。法令は容器・外箱への記載を求めますが、特定の面への限定は規定していません。実際の製品では正面・側面・底面など様々な位置に記載されています。
【製造番号・使用期限の法的位置づけと品質管理・回収制度との連動】
製造番号（ロット番号）の制度的意義:
製造番号（または製造記号）は、医薬品の製造ロットを識別するための固有の番号・記号です。製造年月日・製造工程・使用した原材料・製造場所等を追跡する根拠情報であり、GMP（Good Manufacturing Practice：製造管理及び品質管理に関する基準）上の品質管理と不可分の関係にあります。
製造番号が実際に機能する場面：
1. 副作用・品質不良の報告が来た場合: 「ロットXXXXXの製品を使って副作用が出た」という報告を受けた際、製造番号からそのロットの製造記録・品質試験結果・出荷先を追跡できる
2. 自主回収（リコール）の実施: 問題が特定ロットに限定されると判明した場合、他ロット品は回収せずに当該ロットのみを対象に回収できる
3. 行政による回収命令の対象特定: 厚生労働大臣・都道府県知事が回収命令を発する際に対象ロットを特定する根拠となる
使用期限（期限表示）の規制と実務:
使用期限は、適切な保存条件（「直射日光を避け、30°C以下の乾燥した場所に保存」等）のもとで品質が保証される期限を示します。製造販売業者は品質安定性試験（加速試験・長期試験）の結果に基づいて使用期限を設定し、承認申請に反映させています。
使用期限の省略に関する規定：
医薬品医療機器等法施行規則では、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、使用期限の記載を省略できるとされています。逆に、3年以内に品質が変化しうる医薬品は省略できません。したがって、条件を満たさない無条件・一律の省略は認められません。<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 使用期限表示の省略要件＝「適切な保存条件下で製造後3年を超えて性状・品質が安定」（施行規則）。3年基準を確定。根拠: 薬機法施行規則 -->
記載位置の実務的考察:
使用期限の記載位置について、法令が「外箱の特定の面」を指定する規定はなく、「容器または外箱」に識別しやすい形で記載されていることが要件です。実際の製品では：
- 外箱の側面：最も一般的（PTP包装のシートを取り出しても外箱で確認可能）
- 外箱の底面：コンパクト包装で多い
- PTPシート本体：個別のシートにも記載される製品がある
- 容器本体（瓶・チューブ等）：液剤・外用剤の容器に直接記載
複数の場所に記載することも一般的であり、「裏面のみ」という制限は存在しません。購入者・薬局スタッフ・登録販売者が容易に確認できるよう、識別しやすい位置・書体での表示が求められます。
回収制度との連動（登録販売者の実務上の理解）:
製造番号は薬局・店舗での在庫管理とも連動します。厚生労働省・都道府県・PMDAから回収情報（自主回収・命令回収）が発表された際は、対象の製造番号（ロット）を自店舗の在庫と照合し、該当品があれば速やかに販売停止・回収対応を行う必要があります。この対応が製造番号の記載が実務に直結する最も重要な場面の一つです。
【根拠】厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章 第1節、薬機法（医薬品の容器・外箱への表示義務・製造番号記載規定）
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第4章 第1節「薬事関係法規・制度」（医薬品の表示・容器外箱への法定記載事項） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。