登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問19：医薬品の適正使用・安全対策（副作用報告制度）

正答（誤っている選択肢）はウです。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医薬関係者が「副作用との因果関係が疑われる」事例も報告の対象となります。医学的に完全に確定した事例のみを対象とすると、シグナル（安全性の問題の萌芽）を見逃す可能性があります。因果関係が疑われる段階での報告こそが、安全対策の早期発見・早期対応につながる重要な情報です。「因果関係が確定した事例のみ」という記述が誤りです。

アは正しく、医師・歯科医師・薬剤師等の医薬関係者が副作用等を厚生労働大臣（実務はPMDA）に報告する制度です。イも正しく、登録販売者も医薬関係者として報告できます。エは正しく、企業報告とは独立した制度です。オも正しく、不完全な情報でも積極的な報告が求められます。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の概要:

| 項目 | 内容 |

|---|---|

| 根拠法 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第68条の10第2項 |

| 報告義務者 | 医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者その他の医薬関係者 |

| 報告先 | 厚生労働大臣（実務はPMDA） |

| 報告内容 | 医薬品による副作用・感染症・有効性の欠如等が疑われる事例 |

| 因果関係要件 | 因果関係の確定は不要。「疑われる」事例を報告 |

| 報告形式 | 報告書様式（紙・電子）によりPMDAへ提出 |

各選択肢の解説:

• ア（正）: 制度の概要として正確な記述です。薬機法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者（医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者等）が副作用等をPMDAへ報告します。
• イ（正）: 登録販売者は薬機法上の「医薬関係者」に含まれます。一般用医薬品の副作用を把握した場合、報告することが求められます。これは登録販売者が単なる「販売業者」ではなく、医薬品の適正使用・安全確保を担う専門家として位置付けられていることを示します。
• ウ（誤）: 因果関係が確定していなくても「疑われる」事例を報告することがこの制度の根幹です。医薬品安全性のシグナル検出は「疑い報告の集積→統計的評価→因果関係評価→安全対策措置」というプロセスで行われます。確定事例のみでは重篤副作用の発見が大幅に遅れます。
• エ（正）: 企業（製造販売業者）の副作用報告義務（薬機法第68条の10第1項・別途の規定）と医薬関係者の報告制度（同条第2項）は独立した制度として設けられており、相互補完的に機能します。
• オ（正）: 不完全・不確実な情報であっても、副作用の疑いがある事例を報告することで、集積データに基づく安全評価が可能になります。「完全な情報が揃ってから」という対応では、安全対策が遅れるリスクがあります。

【医薬品安全性情報報告制度の法的根拠・シグナル検出の科学・登録販売者の実務上の報告意義】

1. 制度の法的根拠と報告義務の性格

薬機法第68条の10（医薬品等の副作用等の報告）：

• 第1項：製造販売業者による副作用等の報告義務（企業報告）
• 第2項：医薬関係者（医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者等）による副作用等の報告

第2項の医薬関係者報告について、薬機法第68条の10第2項は「医薬関係者は、医薬品等について、副作用等によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」と規定しています。すなわち、一定の要件（危害の発生・拡大防止のため必要と認めるとき）のもとで「報告しなければならない」とする報告義務として位置付けられています。<!-- 監修確定 2026-06-06（legal-reviser）: 薬機法68条の10第2項は「報告しなければならない」とする義務規定（ただし「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」という要件付き）であることを条文で確認。「努力義務」という曖昧な記述を是正。 -->

2. 医薬品安全性のシグナル検出プロセス

「副作用が疑われる段階での報告」がなぜ重要かを、シグナル検出の科学から理解します。

シグナル検出のステップ：

1. 個々の報告（疑い報告の集積）: 医薬関係者・企業から「○○薬を服用した患者に△△症状が出た（因果関係不明）」という報告が集積

2. データマイニング（統計的評価）: JADERデータベース等を用いたデータマイニング（例：PRR法、ROR法）で「特定の薬×特定の副作用」の組み合わせが偶然より有意に多いかを評価

3. 医学的評価・因果関係評価: 疫学・臨床的に因果関係の強さを評価

4. 安全対策措置: 添付文書改訂・緊急安全性情報発行・市場回収等

この流れで重要なのは「ステップ1の報告なしにステップ2以降は動かない」という点です。医薬関係者が「因果関係が不明だから報告しない」という判断をすると、重篤副作用のシグナルが検出されず、安全対策が遅れて多数の健康被害が続発するリスクがあります。

3. 歴史的な教訓：報告の遅れが生んだ薬害

日本の薬害の歴史の中には、副作用情報の集積・報告が遅れたことで被害が拡大した事例があります。

例：小柴胡湯による間質性肺炎

• 1994年頃から間質性肺炎の副作用報告が蓄積されていたが、対策が遅れ被害が拡大
• 「疑い段階」での報告の重要性が改めて認識される契機となった

このような歴史的教訓が、現在の「疑われる段階でも報告する」という制度設計に反映されています。

4. 登録販売者が報告できる副作用の具体例

登録販売者が把握しうる副作用事例の例：

• かぜ薬を購入した顧客が翌日来店し「昨日飲んだら全身に発疹が出た」と報告
• 整腸薬を購入した高齢者が「飲み始めてから腸の動きが悪くなった」と訴える
• 鎮痛薬を使用した顧客から「強い胃痛・胃出血があった」と連絡があった

これらのケースで登録販売者が取るべき行動：

1. 情報収集: 使用した医薬品名（製品名・ロット）、症状の詳細・発症時期、使用用量・期間

2. 緊急性評価: 重篤な場合（アナフィラキシー・意識障害等）は即時受診勧奨

3. 報告の判断: 「医薬品による副作用の可能性がある」と判断した場合、PMDAへの報告書提出（または店舗の薬剤師・管理者を通じて報告）

4. 記録保持: 報告内容を店舗で記録（同様事例の再発時の参照）

5. JADERの公開と登録販売者の活用

PMDA副作用データベース（JADER）は一般公開されており、特定の医薬品・特定の副作用の報告件数等を参照できます。登録販売者が顧客からの副作用相談に対応する際、JADERで「この薬と類似の副作用報告がある成分か」を確認することも、適切な情報提供の一手段となります。

PMDAウェブサイト（https://www.pmda.go.jp）とPMDAメディナビへの登録は、登録販売者の業務上の安全性情報収集の基盤として最低限活用すべきツールです。